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Fda esita su approvazione d'emergenza per il vaccino

Farmaci Redazione DottNet | 26/10/2020 12:13

Primo incontro tra gli esperti Usa: molti chiedono test più lunghi

Rischio di doccia fredda in America sull'arrivo in tempi rapidissimi di un vaccino per tutti contro il covid-19: la Food and drug administration (Fda) starebbe iniziando a tentennare sulla opportunita' di una autorizzazione in velocita', usando lo strumento ventilato della UEA ('approvazione all'uso di emergenza'). Una misura che se adottata prevede usualmente la sospensione della sperimentazione del prodotto che ha ottenuto il 'disco verde'.   Il primo incontro tra gli esperti dell' Agenzia governativa Usa, convocato per stabilire proprio i criteri da adottare per dare l' ok ad uno dei prodotti candidati - probabilmente entro dicembre - ha infatti lasciato emergere pesanti dubbi e contrasti. E si e' fatta strada invece la possibilita' di una 'terza' via - tra l'autorizzazione piena e la posticipazione dell'arrivo del vaccino - rappresentata da una sorta di 'accesso ad hoc' alla immunizzazione.  Questa formula - secondo quanto suggerito da Marion Gruber, direttore della ricerca sui vaccini della Fda - consentirebbe la distribuzione del prodotto selezionato a categorie specifiche: anziani, pazienti con patologie gravi preesistenti e ad alto rischio di morte. Sono programmi ad hoc usati solitamente per alcuni farmaci - ha spiegato la direttrice - ma utilizzarli per il vaccino contro il SARS-Cov-2 permetterebbe di continuare i test in corso.

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Tra le richieste avanzate da vari esperti figurano quindi: l'ampliamento della durata dei trials oltre i 2 mesi minimi richiesti al momento, l'inclusione di piu' rappresentanti di minoranze etniche e di anziani, l'innalzamento della soglia di efficacia dimostrata dal vaccino sui volontari dall'attuale 50% al 60%.  "Siamo preoccupati - non ha nascosto Gruber - che una autorizzazione troppo anticipata metta a rischio l'unica possibilita' che abbiamo, proprio ora, di verificare la sicurezza e la protezione a lunga scadenza di questi prodotti".  Che verranno inoculati a decine di milioni di persone.  La raccolta dati verrebbe infatti interrotta con l'interruzione dei trials, che avviene - in caso di approvazione di emergenza di un prodotto immunizzante - per motivi etici: ossia per permettere ai volontari che hanno ricevuto senza saperlo un placebo di prendere il vaccino vero e proprio.  In questo modo pero' non si potrebbero esaminare con il passare dei mesi vari fattori: quando l'effetto del vaccino svanisce, se riesca a prevenire casi di covid-19 gravi, oppure quale prodotto funzioni meglio di un altro. 

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